Back ممارسات التوزيع الجيدة Arabic Good distribution practice English Good distribution practice Dutch God distribusjonspraksis NN Dobra distribucijska praksa Slovenian
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln |
| Kurztitel: | gute Vertriebspraxis |
| Abkürzung: | GDP |
| Art: | Leitlinie |
| Geltungsbereich: | Europäische Union |
| Rechtsmaterie: | |
| Erlassen am: | 8. März 2013 |
| Inkrafttreten am: | 5. November 2013 |
| Letzte Änderung durch: | ABl. C, Nr. 343, 23. November 2013, S. 1–14 |
| Weblink: | EUR-Lex |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (englisch Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP)) sind von der Europäischen Kommission am 7. März 2013 veröffentlichte und am 5. November 2013 in Kraft getretene Leitlinien. Sie haben zwei Hauptziele. Einerseits sollen sie verhindern helfen, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten für Arzneimittel gelangen. Andererseits sollen sie helfen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen und dadurch die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
Die GDP basieren auf den Artikeln 84 und 85b(3) der Richtlinie 2001/83/EG[1] des Europäischen Parlaments. In die deutsche Gesetzgebung sind die Leitlinien über den § 1a Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) integriert. Darin heißt es „Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die ‚Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln‘ einhalten […]“.[2][3]
- ↑ Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
- ↑ European Commission – DG Health & Consumers – Public health – Medicinal products for human use – Good distribution practice
- ↑ GMP-Expertenforum-pharmind ( des vom 12. September 2014 im Internet Archive) Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
