ISO 13485

ISO 13485
Titel	Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Letzte Ausgabe	März 2016
Klassifikation	03.100.70., 11.040.01
Nationale Normen	EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 13485:2021-12+AC:2018+A1:2021, OVE/ÖNORM EN ISO 13485:2017-08-01, SN EN ISO 13485:2016-03

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt.^[1]

Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.

1. ↑ ISO Catalogue: ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes