ISO 13485

Perangkat medis ISO 13485 -- Sistem manajemen kualitas -- Persyaratan untuk tujuan pengaturan adalah standar sukarela,^[1] diterbitkan oleh Organisasi Standardisasi Internasional (ISO) untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan berisi sistem manajemen kualitas yang komprehensif untuk desain dan pembuatan alat kesehatan. Versi terbaru dari standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 (1993 dan 1996) dan EN 46002 (1996), ISO 13485 (1996 dan 2003) yang diterbitkan sebelumnya, dan ISO 13488 (juga 1996).

Edisi ISO 13485 saat ini diterbitkan pada 1 Maret 2016.^[2]

1. ^ "FOREWORD - SUPPLEMENTARY INFORMATION". www.iso.org/foreword-supplementary-information.html. 
2. ^ "ISO 13485:2016 - Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes". www.iso.org. Diakses tanggal 2016-03-24.