La norma ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices[1] in Italia UNI EN ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"[2] è uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard è ISO/TC210 che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1). Questo standard è il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63. L'ultima revisione significativa è stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 è stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio.
Questa norma stabilisce i requisiti per la gestione del rischio per determinare la sicurezza di un dispositivo medico dal produttore durante il ciclo di vita del prodotto. Tale attività è richiesto da una maggiore regolazione del livello e altre norme sui sistemi di gestione della qualità come ISO 13485. In particolare, ISO 14971 è uno standard di nove parte che per prima istituisce un quadro per l'analisi dei rischi, la valutazione, il controllo e la gestione, e specifica anche una procedura per la revisione e il controllo durante la produzione e post-produzione.
Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:
- Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici,
- Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE, e
- Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE
attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC).
Ciò è stato fatto per affrontare la conformità presunta con le 3 direttive che si ottiene attraverso una notifica audit di certificazione e la presentazione di regolamentazione che pretendono il rispetto di questo standard. EN ISO 14971:2012 si applicava solo ai produttori di dispositivi destinati al mercato europeo; per il resto del mondo, ISO 14971:2007 rimase lo standard raccomandato per la gestione del rischio di dispositivi medici, fino all'uscita della successiva edizione 2019. Questa non è ancora stata armonizzata né rispetto alle precedenti direttive (90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE), né rispetto alla nuova regolamentazione europea (2017/745; 2017/746), ma si sta attualmente lavorando ad una nuova versione dello standard contenenti 5 allegati "Z": tre riferiti alle vecchie direttive e due alle nuove regolamentazioni[3].
- ^ https://www.iso.org/standard/72704.html
- ^ http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=38193
- ^ (EN) EN ISO 14971 published without the European Annex Zs, su Compliance Navigator. URL consultato il 21 marzo 2020.