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Uno studio controllato randomizzato (RCT, dall'inglese randomized controlled trial), o studio clinico controllato randomizzato,[2] è un tipo di studio clinico che mira a ridurre i bias durante la sperimentazione di un nuovo trattamento.
Le persone che partecipano allo studio sono assegnate casualmente al gruppo che riceve il trattamento in esame o a un gruppo che riceve un trattamento standard (o un trattamento placebo) come controllo. La randomizzazione riduce al minimo l'effetto di selezione e i diversi gruppi di confronto consentono ai ricercatori di determinare gli eventuali effetti del trattamento rispetto al gruppo senza trattamento (controllo), mentre le altre variabili sono mantenute costanti.
L'RCT è spesso considerato il gold standard per una sperimentazione clinica. Gli RCT sono spesso usati per testare l'efficacia di vari tipi di intervento medico e possono fornire informazioni sugli effetti avversi, come le reazioni ai farmaci. L'assegnazione casuale dell'intervento viene eseguita dopo che i soggetti sono stati valutati per l'ammissibilità e reclutati, ma prima che inizi l'intervento da studiare.
L'allocazione casuale dei partecipanti è complessa, ma concettualmente il processo è come lanciare una moneta. Dopo la randomizzazione, i due (o più) gruppi di soggetti sono seguiti esattamente nello stesso modo e le uniche differenze tra loro sono le cure che ricevono. Ad esempio, in termini di procedure, test, visite ambulatoriali e chiamate di follow-up, dovrebbero essere quelle intrinseche ai trattamenti da confrontare.
Il vantaggio più importante della corretta randomizzazione è che minimizza i bias di allocazione, bilanciando sia fattori prognostici noti che sconosciuti, nell'assegnazione dei trattamenti[3].
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<ref>: non è stato indicato alcun testo per il marcatoreSchulz-2010 - ^ (EN) Kai C Wollert, Gerd P Meyer e Joachim Lotz, Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial, in The Lancet, vol. 364, n. 9429, 2004-07, pp. 141-148, DOI:10.1016/S0140-6736(04)16626-9. URL consultato il 3 dicembre 2020.
- ^ Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG, CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials, in Br Med J, vol. 340, 2010, pp. c869, DOI:10.1136/bmj.c869, PMC 2844943, PMID 20332511.