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Il transgene è un gene che descrive una qualsiasi sequenza di DNA, isolata da un organismo o creata in laboratorio, introdotta artificialmente in uno o più organismi. Questo segmento esogeno del DNA può mantenere la capacità di produrre RNA o proteine nell'organismo transgenico, o può alterare la normale funzione del codice genetico dell'organismo transgenico. Il transgene infatti è oggi utilizzato nella creazione dei cosiddetti OGM.
In termini pratici, un transgene può essere un cDNA (DNA complementare) al segmento d'interesse, che è una copia di mRNA (RNA messaggero), o il gene stesso residente nella sua posizione originale di DNA genomico. La differenza tra queste due situazioni sta nel fatto che il DNA è stato elaborato per rimuovere gli introni e, di solito, non comprende i segnali di regolazione che sono incorporati nel gene. Con l'avvento delle nuove tecniche di ingegneria genetica sono state introdotte regioni del genoma clonato sempre più estese, utilizzando Cromosomi Batterici Artificiali (BAC) un tipo di vettore che permette di inserire fino a 300Kb di inserto, creato usando come modello il plasmide F; vettori di lievito (i vettori YAC) che sono particolarmente importanti, perché, grazie alla dimensione degli inserti che possono contenere, sono molto utilizzati nella preparazione e nello screening di librerie molto complesse.
Gli organismi transgenici possono essere sia procarioti sia eucarioti, appartenenti al regno animale e vegetale. Fanno parte degli OGM, ossia piante, animali e microrganismi che possiedono una nuova combinazione di materiale genetico ottenuta artificialmente. Anche se molti autori usano le due espressioni come sinonimi, sono considerati OGM anche organismi in cui il materiale genetico endogeno è stato modificato per sottrazione o alterazione di alcuni elementi, oppure per inserzione di geni provenienti da organismi della stessa specie e che quindi non possono essere considerati transgenici.