Dobra praktyka kliniczna

Dobra praktyka kliniczna, DPK, GCP (od ang. good clinical practice) – międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych, opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu^[1].

Dodatkowym celem dobrej praktyki klinicznej jest dokonanie rozdziału i określenia odpowiedzialności podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne, a mianowicie:

• sponsora badania
• głównego badacza (ze współbadaczami)
• komisji bioetycznej
• organów regulacyjnych^[2].

Standardy dobrej praktyki klinicznej opracowano celem określenia jednolitych zasad prowadzenia badań klinicznych w krajach Unii Europejskiej, Japonii i Stanach Zjednoczonych, umożliwiających wzajemne uznanie uzyskanych danych przez odnośne władze w tych krajach. W prawie europejskim warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi zostały uregulowane w dyrektywie 2001/20/WE i odnoszą się do wszystkich badań klinicznych, w tym dotyczących dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych. W Polsce określa je rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. z 2012 r. poz. 489).