Quality System Regulation, QSR, är amerikanska federala myndighetsregler som ställer krav på medicintekniska produkter som är avsedda att säljas på den amerikanska marknaden. Reglerna utfärdas av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och ingår i Code of Federal Regulations, titel 21.[1]
QSR motsvaras av den internationella kvalitetsstandarden ISO 13485, men skiljer sig på detaljnivå. Den största skillnaden är att QSR är regler utfärdade med lagstöd av en federal myndighet och ISO 13485 är en standard. Det är alltså ett lagbrott att inte följa denna lag , från utveckling via tillverkning till distribution av en medicinteknisk produkt. FDA gör kontinuerliga och ibland oanmälda inspektioner av bland annat fabriker för att säkerställa att alla ingående delar i QSR-kraven uppfylls.
- ^ Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices, U.S. Food & Drug Administration, läst 2021-02-17